医疗器械不良事件监测工作任重道远

点击：3281    发布时间：2011-12-08 14:12:50

医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段，它为人类社会诊断、预防、治疗疾病提供了除药品外的另一个有利武器。但是，医疗器械与药品一样，上市后可能导致的不良事件的数量和危害是不可忽视的，美国自1995年以来，每年收到死亡和严重不良事件报告近数10万件之多。我国是医疗器械生产和使用的大国，据估计每年发生不良事件至少4万件以上。为此，开展医疗器械不良事件监测工作，建立医疗器械不良事件报告制度，保障器械安全有效，是我们共同面临的新问题。

1 医疗器械不良事件及其监测的涵义

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中应特别注意4种严重损害，即导致威胁生命的疾病或伤害；对机体功能的永久性损伤；对机体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入，避免上述永久性损伤和永久性破坏等。

医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏；标签、产品使用说明书存在错误或缺陷；上市前研究的局限性等。其中，固有风险中的设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14%。这是因为受伦理、道德、法规、社会等因素限制，器械的临床试验存在时间短、例数少、设计与应用容易脱节、长期效应不可知等问题，一些缺陷唯有在产品投入市场、扩大使用面、经历长时间验证后才能发现。美国一种单碟人工心脏瓣膜注册上市后，由于支架断裂、瓣膜脱落，1992～1996年共发生79起不良事件，其中29起死亡、50起严重伤害，引起公众的极大关注。

医疗器械不良事件监测一般是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评价和控制、处理的全过程。这一概念与欧洲医疗器械警戒的内涵是大致相同的。因此，广义的不良事件监测概念包括了上市后风险管理的内容。

2 医疗器械不良事件监测的意义

20世纪80年代，美国FDA开始实施不良事件报告制度。近10年来，美国共收到各类不良事件报告40余万起，其中包括死亡报告6636起。1992年，美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚医疗器械产业界和政府监管部门召开了医疗器械全球协调行动力量（GHTF）会议，目的是交流各国医疗器械的管理办法和技术标准，达到都能接受的基本协议，简化进出口贸易中对产品审查的不必要障碍，力求建立统一的医疗器械不良事件全球警戒体系。

我国目前有医疗器械生产企业6500多家，经营企业1.2万家，共生产47大类3000余个品种，3万多种规格的器械产品，另有900多家企业销售涉及48个国家的进口医疗器械产品。随着生产发展和科技进步，我国医疗器械的市场特点已由过去的供求矛盾、产品质量等问题，逐渐转化为目前的使用安全和有效等问题。我国对置入人体的器械规定的最短试用期为2年，最少病例数量为10～20例，参与试用的产品为10～20个。

医疗器械不良事件的监测是医疗器械监督管理的重要组成部分。许多国家已经将医疗器械不良事件报告作为一种强制报告制度。开展医疗器械不良事件监测，对广大人民群众的身体健康和安全、为上市后监督管理提供依据、促进医疗器械产品合理使用与研发，均具有重要现实意义。

3 怎样面对医疗器械不良事件及其监测工作

医疗器械不良事件监测在我国是一项全新的工作，建立不良事件监测制度，明确不良事件监测的必要性，形成整个社会对医疗器械不良事件的正确认识，是极其重要的。

我国医疗器械不良事件监测试点已在北京、上海、广东三地进行，天津、浙江、陕西、辽宁等地各有1家中心或医疗机构参与。首批4个试点品种为英捷尔法勒、OK镜、血管支架、心脏瓣膜，是因为这些品种使用的高风险性以及临床使用中出现了种种严重问题，其中也不乏滥用造成的伤害。

面对医疗器械不良事件，首先要及时报告，有助于产品的改进，也有助于提高临床医生的技术水平和学术水平；避免重复发生，造成更多的患者受害。另外，也不要恐慌，因为医疗器械作为特殊商品，一些产品的不良事件是客观存在的，产品被批准上市是对其风险与获益间进行平衡的结果。政府方面的责任是，加强上市后监管工作，在必要时及时采取行政控制措施，目前尤其要加强监管和逐级培训，尽快推进相关法规的出台。临床医生对不良事件要做好记录，及时报告，加强责任感，要积极救治患者。医疗器械不良事件是不能预知的。不良事件发生后，医院和厂家对患者进行积极救治，多数患者是可以接受的。从患者方面看，不要盲目选用产品，要合理消费，充分咨询产品情况，认真听取医生意见。即便发生了不良事件，也应积极予以配合调查取证等工作。就医疗器械生产企业方面而言，除了对产品质量本身负责，还要加强企业内部管理体系的建设，包括获取市场信息和临床隐患信息等。确保产品安全及其不断改进。医疗器械生产、经营企业和医疗机构是确保被监测医疗器械产品安全、有效的责任主体。对已造成或有可能造成伤害的有缺陷医疗器械，有关企业和单位应主动采取召回措施并做好记录；在不良事件发生原因未明确前应采取措施，对有关产品控制上市和临床使用。

医疗器械不良事件监测利国利民，任重而道远。